GMP Danışmanlık Hizmet Alımı

İHALE İLANI

HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ

Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi

4-İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:

4.1.İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:

4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu ticaret ve/veya sanayi odası veya ilgili meslek odası belgesi;

1) Gerçek kişi olması halinde, kayıtlı olduğu ticaret ve/veya sanayi odasından ya da esnaf ve sanatkârlar odasından, ilan yapılan hallerde ilk ilan tarihinin veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,

2) Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu ticaret ve/veya sanayi odasından, ilan yapılan hallerde ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

     1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,

     2) Tüzel kişi olması halinde, bu Şartname ekinde yer alan Tüzel Kişilerde Ortaklık Bilgilerine ve Yönetimdeki Görevlilere İlişkin Son Durumu Gösterir Belge ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri veya ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

4.1.3. Şekli ve içeriği İdari şartnamede belirlenen başvuru mektubu/ teklif mektubu.

4.1.4. Şekli ve içeriği İdari şartnamede belirlenen geçici teminat.

4.1.5. Vekaleten ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi.

4.1.6. İsteklinin ortak girişim olması halinde, bu işe ait şartname ekinde yeralan standart forma uygun iş ortaklığı beyannamesi.

4.1.7. İhale dökümanının satın alındığına dair belge.

4.1.8. İhale konusu işin tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

      İsteklinin iş ortaklığı olması halinde (4.1.1) ve (4.1.2)’de yer alan belgelerin her bir ortakca ayrı ayrı verilmesi zorunludur.

4.2-Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.2.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. İstekli en az 5 (beş) yıllık İÜU Danışmanlık tecrübesine sahip olan personeli istihdam ediyor olmalı ve belgelemelidir.

4.3.2. İstekli aşağıda adı geçen 5 ana disiplinin her biri için ilgili alanda en az 5 (beş) yıl deneyimli uzman personeli istihdam ediyor olmalı ve belgelemelidir.

1. İÜU Üretim (ATMP/Hücre-Gen Tedavileri)

2. Kalite Güvence

3. Kalite Kontrol

4. Mikrobiyoloji ve Çevresel İzleme

5. Validasyon ve Kalifikasyon

4.3.3. Teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:

4.3.3.1. Teknik şartnamenin tüm maddelerine Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı adı altında cevap verecek şekilde Teknik Şartnameye Cevaplar dokümanı istekli tarafından hazırlanarak her sayfası imza-kaşeli olarak sunulacaktır.

4.3.3.2. İşin niteliği göz önünde bulundurularak; kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, hizmet yeterlilik belgesi sunulmalıdır.

4.3.4. İş Deneyim Belgesi: İsteklinin yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında taahhüt ettiği ve ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin, ilk ilan/davet tarihinden geriye doğru son 5 (beş) yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan hizmet alımlarıyla ilgili en az 3 (üç) adet iş deneyimini gösteren belgelerinin; her biri için teklif edilen bedelin %30’undan az olmamak üzere sunulması zorunludur.

5- Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir.

5.1. İsteklinin, son 5 (beş) yıl içerisinde  kamu veya özel sektörde gerçekleştirilmiş olan; T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Cihaz ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’nun Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP)  Klavuzunun güncel versiyonunun (versiyon numarası: 2024/04 ve yürürlük tarihi: 26/03/2024 ve 01/01/2025) EK-2A kısmında detayları belirtilen ‘’İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı (İTTÜ)’’ kapsamında yer alan ileri tedavi tıbbi ürünlerin üretimine yönelik GMP (İyi İmalat Uygulamaları) danışmanlığına dair, (farmasötik kalite sistemi, tesis, ekipman ve validasyonları, dokümantasyon, personel eğitimi, üretim, validasyonlar, kalite-kontrol ve kalite güvence ve tesis ana dosyasının hazırlanması gibi süreçlerinin tamamını kapsayan) ve özellikle Hücre ve Gen Tedavileri, Somatik Hücre Tedavileri kapsamında yer alan ‘’CAR-T, Antijen-Spesifik T hücre ve Mezenkimal kök hücre tedavileri’’ üretimine yönelik İyi İmalat Uygulamaları (İİU) Üretim Yeri İzin Belgesi (TİTCK veya EMA/FDA eşdeğeri otoriteler) ve GMP belgesinin alınmasına fiilen katkı sağlamış olduğuna dair unsurlarını içeren en az 3 (üç) adet danışmanlık işine ilişkin iş deneyimi belgeleri benzer iş olarak kabul edilecektir.

6-Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

7- Bu ihale sadece yerli isteklilere açık olup , yerli istekliler lehine fiyat avantajı uygulanmayacaktır

7- İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:

7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde (Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampusü Rektörlük Binası 5. kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Beytepe/ANKARA) görülebilir ve 300,00.-TL (H. Ü. Strateji Geliştirme Dairesi Başkanlığı-Sıhhıye ya da TR 960001200154100006000107 numaralı  Halkbank A.Ş. Hacettepe Tıp Fakültesi Şubesi hesabına ( ihale kayıt numarası, ihale adı, istekli ünvanı, istekli vergi numarası ve doküman bedeli olduğu açıklaması ile) yatırılan bedelin makbuzu ile H.Üniversitesi Beytepe Kampusü Rektörlük Binası 5. kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Satınalma Bürosundan satın alınabilir.

7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları   zorunludur.

8-Teklifler 16.10.2026 Cuma günü saat 14:00’a kadar Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampüsü Rektörlük Binası 5. Kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Satınalma bürosu Beytepe/Ankara adresine elden teslim edilebileceği gibi,  aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9-İstekliler tekliflerini, hizmet kalemi- kalemleri için birim fiyatlar üzerinden işin tamamı için vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

10-- Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

11-İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12- Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 60 takvim günüdür.

13- Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

14- Söz konusu ihale 4734-4735 sayılı kanun hükümlerine tabi olmayıp 21.03.2025 tarih ve  2025/9652 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı eki esasları hükümlerine göre yapılacaktır.