MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI

2026/148161 İhale Kayıt Numaralı “ Mikrobiyoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı ” İhalesi

2B Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ,

Dr. Behçet Uz Çocuk Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

Dr. Behçet Uz Çocuk Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 13.03.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Mikrobiyoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı ” ihalesine ilişkin olarak 2B Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ’nin 17.04.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.04.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 06.05.2026 tarih ve 215005 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.05.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2026/1216 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhalenin 3’üncü kısmında kit karşılığı floresan mikroskobunun alınacağı, ihale üzerine bırakılan Akın Laboratuvar Cihazları Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen Euromex iScope Floresan Mikroskobun T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olmadığı, bu nedenle anılan cihazın, İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesi uyarınca geçerli ve uygun bir tıbbi cihaz olarak kabul edilmesinin mümkün olmadığı,
Bu konuda idareye yapılan şikayet başvurusunun reddedildiği, idarenin ret gerekçesini 08.01.2026 tarihli “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru”suna dayandırdığı, floresan mikroskobun üretici tarafından in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz olarak tanımlanmadığı, genel laboratuvar kullanımı amaçlı bir mikroskop olduğu ve tek başına tanı koydurucu nitelikte olmadığının ileri sürüldüğü, idarece yapılan bu açıklamaların hukuken hatalı olduğu, zira başvuruya konu cihazın, idarenin cevabında da kabul edildiği üzere, ihale kapsamında indirekt immünfloresan analizler için hazırlanmış lamların görsel olarak incelenmesine ve sonuç verilmesine yönelik olarak kullanılacağı, cihazın ihale konusu hizmette sıradan/genel amaçlı bir laboratuvar ekipmanı olarak değil, in vitro tanısal test sürecinin sonucunun değerlendirilmesinde kullanılacak bir tıbbi cihaz olarak öngörüldüğü, başka bir ifadeyle ihale dokümanında talep edilen şeyin herhangi bir “genel amaçlı mikroskop” değil, kit karşılığı floresan immünassay test hizmetinin yürütülmesi ve test sonucunun değerlendirilmesi için gerekli ÜTS’ye kayıt zorunluluğu olan tıbbi cihaz statüsünde floresan mikroskobu olduğu, bu nedenle idarenin, cihazın ihale kapsamındaki kullanım amacını göz ardı ederek “genel laboratuvar kullanımı amaçlı optik cihaz” olarak nitelendirmesinin, ihale dokümanının konusunu ve teknik ihtiyacını tümüyle hatalı biçimde değiştirdiği,
Şikayet başvurusuna cevap yazısında sunulan bir diğer gerekçenin; floresan mikroskobun tek başına tanı koydurucu olmadığı, yalnızca kullanıcıya görsel değerlendirme imkanı sunan optik bir sistem olduğunun belirtildiği, bu değerlendirmenin de hatalı olduğu,
İn vitro tanı cihazları ve tıbbi cihaz sistemleri bakımından belirleyici olan hususun, ürünün tek başına nihai tanı koyup koymadığının değil, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesi suretiyle tanısal/klinik bilgi sağlanması sürecinde, tek başına veya diğer bileşenlerle birlikte kullanılıp kullanılmadığına ilişkin olduğu, ihale konusu sistemde floresan mikroskop, kit karşılığı hizmetin yardımcı ve tali bir unsuru değil, test sonucunun okunması/değerlendirilmesi için gerekli bir tıbbi cihaz olduğu, bu tıbbi cihaz olmadan ilgili floresan immunassay testinin değerlendirilmesi, sonuç verilmesi ve tanı için kullanılmasının mümkün olmadığı, dolayısıyla “tek başına tanı koymamaktadır” şeklindeki gerekçenin, cihazın ihale konusu hizmetteki zorunlu fonksiyonunu ortadan kaldırmadığı, aksi kabul halinde, IVD test süreçlerinde kullanılan pek çok cihaz, sistem ve yazılımlar “tek başına tanı koymadığı” gerekçesiyle ÜTS denetimi dışında bırakılması gerektiği, bu sonucun hem tıbbi cihaz mevzuatının amacına hem de İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesine açıkça aykırı olduğu,
İdarenin cevap yazısıyla açık bir şekilde çelişkinin de ortaya çıktığı, Euromex iScope Floresan Mikroskop ihale konusu 3’üncü kısım kapsamında, indirekt immünfloresan analizler için hazırlanmış lamların incelenmesi ve test sonucunun değerlendirilmesi amacıyla kullanılacak bir cihaz olduğu, bu durumda cihazın, ihale konusu hizmet bakımından in vitro tanısal test sürecinin ayrılmaz parçası olup İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesi uyarınca ÜTS kayıt/bildirim şartını karşılaması gerektiği, ÜTS kaydı bulunmadığı,
Dolayısıyla idarenin kabul ettiği vakıalar çerçevesinde dahi, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin uygun kabul edilmesinin mümkün olmadığı,
2) Şikayet başvurusundaki ikinci iddiaya ilişkin olarak; ilgili kısmın Teknik Şartnamesi’nin 5.C maddesi uyarınca kit karşılığı immünoblot test cihazının değerlendirme için yazılım/software’e sahip olması gerektiğine, bu yazılımın da teklif kapsamında ÜTS kayıt/bildirim rejimi bakımından değerlendirilmesi gerektiğine yer verildiği, anılan isteklinin teklif ettiği sistem bakımından gerekli değerlendirme yazılımının ihaleye katılım belgesinde beyan edilmediği ve ÜTS kayıt/bildirim şartının karşılanmadığı, idarenin ise şikayetin reddine dair cevap yazısında, yazılımın cihazdan bağımsız çalışan ayrı bir ürün veya tıbbi cihaz niteliği taşımadığı, cihazın çalışması için gerekli entegre bir bileşen olduğunun belirtildiği, buna rağmen devamında söz konusu yazılımın 06947024402097 ÜTS numaralı Rayto - Blotray 933 Otomatik Blot İşlemcisi cihazına entegre bir yazılım olduğunun ifade edildiği, ancak anılan isteklinin “06947024402097 ÜTS numaralı Rayto - Blotray 933 - Otomatik Blot cihazı Açık Sistem" (Open System) bir cihaz ve ilgili cihazın farklı test markalarının çalışıldığı bir cihaz olduğu, dolayısıyla idarenin Otomatik Blot işlemcisi cihazına “entegre yazılım” red gerekçesinin yerinde olmadığı, şöyle ki; teklif edilen Otomatik Blot cihazının Rayto marka Rayto Life and Analytical Sciences Co. Ltd. Üreticisi tarafından üretildiği, fakat ilgili cihazda çalışılacak testlerin HUMADX marka Beijing HumaDx Tec. Co. Ltd. Üreticisi tarafından üretildiği, sonuç olarak teklif edilen test ve cihazın farklı üretici ve marka olduğunun açık ve net olduğu, dolayısıyla tıbbi cihaz yönetmeliğine göre “entegre yazılım” olmasının mümkün olmadığı, ek olarak Teknik Şartname’nin 5.C maddesinde de immünoblot test cihazının değerlendirme için gerekli yazılıma sahip olmasının istenildiği, bu nedenle anılan isteklinin teklif etmiş olduğu HUMADX marka testlerin değerlendirmesi için Tıbbi Cihaz statüsünde ÜTS’ye kayıtlı bir yazılım programı sunmasının zorunlu olduğu,
İdarenin başvuruyu ret cevabında “06947024402097 ÜTS numaralı Rayto - Blotray 933 - Otomatik Blot İşlemcisi cihazına entegre yazılım” ifadesine yer verildiği, ancak idarenin şikayet başvurusunun reddine dair cevap yazısında; ihale üzerinde bırakılan isteklinin EKAP İhaleye Katılım Belgelerinde bu ÜTS numarasını beyan edip etmediği, beyan edilmiş ise bunun hangi satırda ve hangi belge/ürün kapsamında beyan edildiği, ÜTS kaydının ihale tarihi itibarıyla aktif ve geçerli olup olmadığı, ÜTS kaydının doğrudan teklif edilen marka/model cihaz ve yazılım fonksiyonunu kapsayıp kapsamadığı, isteklinin imalatçı/ithalatçı olmaması halinde, tedarikçi firma altında bayilik/kayıt/bildirim şartını sağlayıp sağlamadığı, Teknik Şartname’nin 5.C maddesinde aranan değerlendirme yazılımı fonksiyonlarının bu kayıt kapsamında bulunduğunun hangi teknik belgeyle doğrulandığı hususlarını somut olarak ortaya koymadığı, ayrıca sonradan bir ÜTS numarasına yer verilmiş olması, teklif aşamasında EKAP’ta yapılması gereken beyanın yerine geçmeyeceğini de belirtilmesi gerektiği, İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesi uyarınca cihaz, sistem ve testlere ait ÜTS kayıt/bildirim bilgilerinin teklif aşamasında beyan edilmesi gerektiği, idarenin, şikayet başvurusuna cevap verirken sonradan yaptığı açıklamalarla, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyasında bulunması gereken beyan ve uygunluk şartlarını tamamlayabilmesinin de mümkün olmadığı, kamu ihale hukukunda tekliflerin değerlendirilmesi, ihale dokümanında öngörülen şartlar çerçevesinde ve teklif tarihi itibarıyla yapılacağı, teklifin esasını etkileyen bu nitelikteki bir eksikliğin, sonradan idari açıklama ile giderilmesinin de açık biçimde hukuka aykırılık teşkil ettiği,
İhale dokümanında öngörülen ÜTS kayıt/bildirim yükümlülüğünün yalnızca şekli bir formalite olmadığı, bu yükümlülüğün teklif edilen ürünün piyasaya arz ve kullanım uygunluğunu, tıbbi cihaz/IVD mevzuatına uyumunu, tedarikçi/üretici/bayi ilişkisinin izlenebilirliğini, ihale konusu hizmetin mevzuata uygun ve güvenli biçimde yürütülmesini ve isteklilerin aynı teknik ve hukuki şartlar altında yarışmasını temin etmeye yönelik olduğu, bu nedenle ÜTS kaydı bulunmayan veya ÜTS kaydı teklif aşamasında usulüne uygun şekilde beyan edilmeyen cihaz/sistem/yazılım bileşenlerinin teklif kapsamında kabul edilmesi mümkün olmadığı,
Teklifi Şartname’ye aykırılık teşkil eden Akın Laboratuvar Cihazları Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve ilgili kısmın Şartname’ye uygun olan kendileri üzerine bırakılması, açıklamalarla ilgili olarak teknik uzman görüşü alınması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kanun’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları
…
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez.
…
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir…” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ve demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman istenmesi durumunda katalog istenmesi zorunludur. Katalog istenen ihalelerde, teknik şartnamede teknik kriter olarak düzenlenen ancak katalogda yer almayan hususlara yönelik kanıtlayıcı belge ve/veya açıklamalar aday veya istekliler tarafından başvuru veya teklifleri kapsamında sunulur.
(2) Numunelerin sunulması ve bunların değerlendirilmesine yönelik yapılan düzenlemelerde aşağıdaki hükümler esas alınır:
a) İdare tarafından hangi kalem/kalemler için ve kaç adet numune isteneceği, numunenin hangi aşamada ve kimler tarafından sunulacağı, numunelerin değerlendirilmesinde hangi yöntemin kullanılacağı ile diğer hususlara, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. Son başvuru tarihi/ihale tarihi ve saatinden önce numunelerin idareye sunulacağına ya da bu tarih ve saatten önce numune değerlendirmesi yapılarak sadece numunesi uygun görülenlerin başvuruda bulunabileceğine veya teklif sunabileceğine ilişkin düzenleme yapılamaz.
b) Numune sunulması istenen kalem/kalemler için uygun sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile malın kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme, muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
c) Numune değerlendirmesi, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede düzenlenen aşağıdaki yöntemlerden biri vasıtasıyla yapılır:
1) İhale komisyonu, numuneyi doğrudan inceleyerek, üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.
2) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.
3) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı ile alıma konu malı/malları kullanacak personel arasından görevlendirilen kişi veya kişilerin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.
ç) Ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede istenen sayıda ve nitelikte numune, şartnamede yapılan düzenlemeler çerçevesinde idareye teslim edilir. Teslim edilen numunenin üzerinde; ihale bilgileri, numune sunulan kalem bilgileri ve aday veya istekli bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır ve talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
d) İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda düzenlenen numune inceleme raporunda/tutanağında numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir. Numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde numunelere yönelik nihai değerlendirme ihale komisyonu tarafından yapılır ve bu değerlendirmelere ihale komisyonu kararında yer verilir.
(3) Demonstrasyon işlemine yönelik yapılan düzenleme ve değerlendirmelerde ikinci fıkradaki hükümler esas alınır…” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Miktarı:
MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI İHALESİ TOPLAM 15 KALEMDEN OLUŞMAKTADIR.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: İZMIR DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHISI EĞITIM VE ARAŞTIRMA HASTANESI LABORATUVARI-İSMET KAPTAN MH. SEZER DOĞAN SK. NO:11 KONAK/İZMİR” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı
İhale/Kısım/Kısımlar
Açıklama
İş Ortaklıklarında
ÜTS KAYIT
Tüm Kısımlar için
TEKLİF EDİLEN ÜRÜN/CİHAZ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA İSE ÜRÜNLERİN VEYA CİHAZLARIN SATIN ALIMLARINDA ADAY VEYA İSTEKLİLERİN ÜTS KAYIT VEYA BİLDİRİMİ ARANMASI ZORUNLUDUR. ADAY VEYA İSTEKLİNİN, ÜRÜNÜN İMALATÇI VEYA İTHALATÇISI (TEDARİK FİRMA) OLMADIĞI DURUMLARDA ÜRÜNÜN TEDARİKÇİ FİRMASININ BAYİSİ OLDUĞUNA DAİR ÜTS KAYIT VE BİLDİRİMİ ARANACAKTIR. ÜTS'DE TEDARİKÇİ FİRMA ALTINDA SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN KAYIT VEYA BİLDİRİM İŞLEMİ TAMAMLANMIŞ OLMASI ARANACAKTIR.
Tüm ortakların sunması gerekmektedir.
TIBBİ CİHAZ YETKİ BELGESİ
Tüm Kısımlar için
TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ YETERLİLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA BEYAN EDİLECEKTİR. İLGİLİ YÖNETMELİK KAPSAMINDA ÜTS KAPSAMINDA OLMAYAN MALZEMELER İLE İLGİLİ YETKİ BELGESİ BEYAN ETMEYE GEREK YOKTUR.
Tüm ortakların sunması gerekmektedir.
7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.
…
7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar,
İhale veya muayene komisyonu teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığına ilişkin gerekli görmesi halinde isteklilerden teknik şartnamede belirtilen cihazla ilgili tüm masraflar istekliye ait olmak kaydıyla demonstrasyon isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar gerekli görülmesi halinde demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilerden demo yazısının tebliğinden itibaren en az 1-2 iş günü içerisinde demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve malzemeleriyle hazır olarak geleceklerdir. Demo devam ederken değerlendirilen maddelerin yapılamaması durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin teknik şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır. Demo sonucunda en az bir komisyon uzman üyesinin ve firma yetkilisinin imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecek olup demo tutanağı taraflarca imzalanacaktır. Demo tutanağının isteklilerce imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından ayrı bir tutanakla tespit edilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu edilen Dr.Behçet Uz Çocuk Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 13.03.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Mikrobiyoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı ” ihalesinde 19 adet ihale dokümanı indirildiği, ihalenin başvuruya konu olan 3’üncü kısmına 2 isteklinin teklif verdiği, 08.04.2026 tarihli ihale komisyonu kararı ile Akın Laboratuvar Cihazları Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak öngörüldüğü, başvuru sahibinin teklifinin ise geçerli teklif olarak belirlendiği, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin ise belirlenmediği anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan İdari Şartname düzenlemelerinden, idarece gerekli görülmesi halinde demonstrasyon talebinde bulunulabileceği, istekliye demonstrasyon talebinin yazılı olarak bildirileceğinin ifade edildiği,
Akın Laboratuvar Cihazları Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’ne 19.03.2026 tarihinde tebliğ edilen “Numune işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi” konulu yazıda “…MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI ihalesinin FLORESAN(FLORESAN IMMUNASSAY TEST KITLERI/ FIA) SONUÇ KARŞILIĞI HIZMET ALIMI kısmı için teklif ettiğiniz ürüne/ürünlere/hizmete/hizmetlere ilişkin örnekleri 31/03/2026 tarihi Salı günü saat 14:00’a kadar S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ E.A.H-MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI adresine ulaştırmanız/demonstrasyon işlemlerinin yapılması için 31/03/2026 tarihinde 14:00’te S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ E.A.H-MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI adresinde hazır bulunmanız gerekmektedir….” ifade edildiği,
İdarece “Demonstrasyon Tutanağı”nın tanzim edildiği, söz konusu tutanakta ürünlerin uygun olduğunun ifade edildiği, tutanakların ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından imzalandığının görüldüğü anlaşılmıştır.
4734 sayılı Kanun’un ihaleye katılımda yeterlik kurallarını düzenleyen 10’uncu maddesinin mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesine dair (b) fıkrasının 9 numaralı bendinde ihale konusu işin niteliğine göre idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği ve bu hususun ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtileceği hükme bağlanmıştır.
Teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğu, idareler tarafından, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon ya da numune değerlendirmesi yoluyla yapılabileceği gibi, bu değerlendirme ürünün teslimini müteakip muayene ve kabul aşamasında da gerçekleştirilebilir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin de yapılmasının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Bununla birlikte, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğu ister belgeler üzerinden ister numuneler üzerinden isterse demonstrasyon yoluyla tespit edilsin, idarenin teklif edilen ürünün teknik şartnameyi karşılayıp karşılamadığına muayene ve kabul aşamasında da bakması mevzuat gereğidir.
Yapılan inceleme sonucunda düzenlenecek numune inceleme raporunda/tutanağında, numunenin uygunluk durumunun belirtileceği ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verileceği, numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde numunelere yönelik nihai değerlendirmenin ihale komisyonu tarafından yapılacağı ve bu değerlendirmelere ihale komisyonu kararında da yer verileceği, numunelerin ihale dokümanında yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirmeler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.
Kurum tarafından yapılan itirazen şikâyet incelemesinin ihale işlem dosyası üzerinden yapılması nedeniyle, iddialara ilişkin değerlendirmeler dosyada yer alan bilgi ve belgeler ile sınırlı olarak yapılmakta ve yapılan incelemelerde numune değerlendirmesi ile ilgili olarak idarece gerçekleştirilen iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği ve numune değerlendirme raporunda/tutanağında yer verilen tespitlerle, alınan ihale kararı arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı hususları denetlenmektedir.
Öte yandan, 23.05.2026 tarihinde Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığına yazılan yazıda “…Teknik Şartname düzenlemeleri de göz önünde bulundurularak, söz konusu cihazın ÜTS kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı, ÜTS kayıt zorunluluğu bulunmakta ise ÜTS kaydının bulunup bulunmadığı,
… Söz konusu yazılımların ÜTS kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı, ÜTS kayıt zorunluluğu bulunmakta ise ÜTS kaydının bulunup bulunmadığı, ayrıca Tibbi Cihaz mevzuatları çerçevesinde entegre yazılımların kullanılmasının mümkün bulunup bulunmadığının değerlendirilerek bildirilmesi…” ifadelerine yer verilerek bilgi istenilmiştir. 12.06.2026 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen yazıda “…Ayrıca, Kurumumuz tarafından yayımlanan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Kayıt/bildirim yapılacak/yapılmayacak ürünler ile ilgili örnekler 2010/4 numaralı duyuruda, “Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına da açık olan cihazlar (örneğin; genel laboratuvar kullanımına yönelik mikroskoplar, bazı spesifik analizörler, lam, lamel pipet-pipet uçları, cam malzemeler, parafin-entellan gibi doku gömmede kullanılan ürünler, besi yerleri, gram boyama cihazları-ürünleri vb.) tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışındadır. Bu ürünleri için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmeyecektir.” ifadeleri yer almaktadır.
Bu bağlamda, “Euromex iScope Floresan Mikroskop” ürünü ile ilgili olarak, sunulan dokümanlar incelendiğinde, ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış, ürünün kullanım amacını ve imalatçının ürününü özellikle in vitro tanısal incelemesi için kullanmayı amaçlayıp amaçlamadığına yönelik herhangi bir bilgi/belge sunulmadığından yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda nihai bir değerlendirme yapılamamıştır. Burada söz konusu ürünün hangi amaçlı kullanılacağı değil, üreticisi tarafından hangi amaçla üretildiği önem arz etmektedir.
Bunun yanında, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-11 (AB) 2017/745 sayılı Tüzük – MDR ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük – IVDR’de Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber” isimli dokümanda, Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW): “Tıbbi Cihaz Tüzüğü veya İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’nde yer alan "tıbbi cihaz" tanımında belirtilen bir amaç için, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılmak üzere tasarlanan bir yazılımdır.” olarak tanımlanmaktadır.
İlgili dokümanda yapılan açıklamalara göre, yazılımın, bir tıbbi cihaz yazılımı (MDSW) olarak nitelendirilebilmesi için kendi başına bir tıbbi amacı olmalıdır. Herhangi bir yazılımın tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve sınıflandırılması için üreticisi tarafından belirtilen kullanım amacı önem arz etmektedir. Ürünün tıbbi cihaz yazılımı olarak nitelendirilmesi için; öncelikle rehberdeki yazılım tanımını ve tıbbi cihaz yönetmeliklerindeki “tıbbi cihaz” veya “in vitro tanı tıbbi cihazı” tanımını karşılaması gerekmektedir.
Bu kapsamda, “Rayto - Blotray 933 Otomatik Blot İşlemcisi Yazılımı” ürünün ile ilgili olarak herhangi bir doküman sunulmadığından, ürünün kullanım amacı belirlenememiş, kendi tıbbi bir kullanım amacının olup olmadığı anlaşılamamış olup ürün ile ilgili herhangi bir değerlendirme yapılamamıştır. ” şeklinde görüş bildirilmiştir.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri ve tespitler uyarınca, ihalenin 3’üncü kısmında teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla demonstrasyon talep edildiği, ihale üzerine bırakılan istekliye yönelik demonstrasyon işleminin gerçekleştirildiği, idarece gerçekleştirilen demonstrasyon işlemi sonucunda bahsi geçen istekli tarafından teklif edilen ürünlerin Şartname’ye uygun olduğunun değerlendirildiği anlaşılmıştır. Öte yandan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ürünlere ilişkin olarak gönderilen cevabi yazıda ürünlerle ilgili bir değerlendirme yapılmadığı da dikkate alındığında idarece gerçekleştirilen demonstrasyon işleminde ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olduğunun ifade edilmesi sebebiyle başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Yapılan incelemede, ihalenin itirazen şikâyete konu kısımlarının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 129.385,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 194.085,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 64.700,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır.
Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddiasında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikayet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.