2020 YILI KEMİK İÇİ DENTAL İMPLANT MAL ALIM İHALESİ

İmplant ile kullanılan Cihazlar ( cihazın çalışması için cihazla birlikte teslim edilen ara barçalar dahil ) implant kullanım süresince cihazların ve el aletlerin sterilizasyonu,bakım, onarım ve yedek parçaları yüklenici tarafından hiç bir ücret talep edilmeden sağlanacaktır. 

Firmalar cihazlar için % 95 uptime garantisi vereceklerdir. Firma Cihazın kullanım süresi boyunca yıllık % 95 uptime garantisi verilecektir. 

Cihazın süresi içerisinde kurum tarafından belirlenen oranlarda yıllık bakımları, kalibrasyonu ücretsiz firma tarafından yapılacak veya akredite kuruluşlar tarafından yüklenici firma tarafından yaptırılacak ve idareye belge olarak sunulacaktır. 

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C)   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler;
- İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

a)Tedarik edilecek malların numuneleri  : İstekliler teklif ettikleri ürünlerin numunelerini ( numunenin uygulanması ve incelenmesi için gerekli olan set te dahil olmak üzere malzemeler ile birlikte )  ihale teklif zarfı ile birlikte taşınır kayıt birimine teslim edeceklerdir. İhale saatinden önce  numuneler ile birlikte istekli firma numune teslim tutanağını 2 nüsha halinde hazırlamış olmalıdır. Numune tutanakların ( teslim ettiğini gösteren taşınır kayıt biriminin yetkili personel tarafından imzalanmış nüshası) 1 adedi ihale dosyasına koyulacaktır.  Teslim tutanağından firma adı numune ihale sıra numarası  barkod numarası markası belirtilmiş olmalıdır.

Numune üzerinde ihale kalem sıra nosu firma adı ve TITUBB ürün barkod numarası yazılı olacaktır. Teslim edilen ürünler orjinal paketinde olacaktır.Numunesi olmayan veya orjinal ambalajında  olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İhale komisyonunca teslim edilen yada demontrasyon talep edilen numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hükümlerini karşılıp karşılamadığı göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakarak,gerek görüldüğü takdirde klinik ortamlarda deneyerek malzemenin sağlamlığı, hastaya uygunluğu, ergonomik olup olmadığı değerdendirilerek kontrol edilecek olup teknik şartname hükümlerini karşılamayan ürünlere ait teklifler değerlendirme dışı tutulacaktır. Uhdesinde kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra ( sözleşmenin imzalanmasına müteakip ) 1 ay içerisinde teslim edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idare de tutulacaktır.

Teknik şartnameye madde bazlı cevaplar yazılacak, ilgili döküman ihale dosyasında sunulacaktır